《广州市生物(wù)医药产业创新(xīn)补助（2020年）申报指南（征求意见稿）》

2021-07-21 16:35:39

广州市科(kē)學(xué)技术局关于征求《广州市生物(wù)医药产业创新(xīn)补助（2020年）申报指南（征求意见稿）》意见的通知如下：為(wèi)加快推动我市生物(wù)医药产业创新(xīn)发展，现启动广州市生物(wù)医药产业创新(xīn)补助（2020年）申报工作。现公开征求对《广州市生物(wù)医药产业创新(xīn)补助（2020年）申报指南（征求意见稿）》的意见。

广州市生物(wù)医药产业创新(xīn)补助

以下是广州市科(kē)學(xué)技术局关于征求《广州市生物(wù)医药产业创新(xīn)补助（2020年）申报指南（征求意见稿）》意见的通知的正文(wén)：

各有(yǒu)关单位：

為(wèi)落实《广州市科(kē)技创新(xīn)条例》以及《关于印发广东省发展生物(wù)医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021—2025年）的通知》（粤科(kē)社字〔2020〕218号）、《广州市加快生物(wù)医药产业发展实施意见》（穗府办〔2018〕2号）、《广州市人民(mín)政府关于印发广州市加快生物(wù)医药产业发展若干规定（修订）》（穗府规〔2020〕1号）等文(wén)件精神，加快推动我市生物(wù)医药产业创新(xīn)发展，现启动广州市生物(wù)医药产业创新(xīn)补助（2020年）申报工作。现公开征求对《广州市生物(wù)医药产业创新(xīn)补助（2020年）申报指南（征求意见稿）》的意见。

如对该征求意见稿有(yǒu)任何意见建议，请于2021年7月23日前提出。属个人意见的，应当签署本人真实姓名，并注明联系方式；属单位意见的，应当加盖单位公章，并注明联系人和联系方式。凡未按上述要求提供相关材料的，市科(kē)技局将不予受理(lǐ)。

附件：广州市生物(wù)医药产业创新(xīn)补助（2020年）申报指南（征求意见稿）.pdf

广州市科(kē)學(xué)技术局

2021年7月19日

广州市生物(wù)医药产业创新(xīn)补助

一、新(xīn)药临床研究补助。

【补助范围】

2020年1月1日至2020年12月31日内新(xīn)启动临床研究的新(xīn)药项目的单位可(kě)申请该类补助，以第一例受试者入组时间作為(wèi)试验启动时间。向國(guó)家药品监督管理(lǐ)局(NMPA)申请临床试验涉及共同申请单位的，须由第一单位提出补助申请，且需获得其他(tā)共有(yǒu)人同意。

【补助标准】

分(fēn)两个档次补助：(1)对1类生物(wù)制品、1类化學(xué)药、1类中药，按临床I、II、III期分(fēn)别给予200万元、300万元和500万元补助；(2)对2类生物(wù)制品、2类化學(xué)药、2-6类中药，按临床I、II、III期分(fēn)别给予100万元、150万元和250万元补助。未按临床I、II、III期启动临床试验的新(xīn)药项目，可(kě)按就高原则给予补助，同一项目不重复支持。

在以上两个档次补助的基础上，对于委托广州地區(qū)药物(wù)临床试验机构开展临床试验的，补助资金额度再相应增加50%(开展临床II、II期的，广州地區(qū)临床试验机构需為(wèi)组長(cháng)单位)。

二、医疗器械产品注册补助。

【补助范围】

2020年1月1日至2020年12月31日内取得的第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的企业可(kě)申请该类补助，以注册证号记载的年份為(wèi)准，要求注册证书在此次网上提交补助申请截止时间以前仍在有(yǒu)效期内。医疗器械产品注册涉及共同注册单位的，须由第一单位提出补助申请，且需获得其他(tā)共有(yǒu)人同意。

【补助标准】

分(fēn)四个档次补助：(1)取得NMPA批准的创新(xīn)医疗器械目录中第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分(fēn)别给予300万元、500万元补助；(2)按要求完成临床试验并取得重点支持领域(见附件2)第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分(fēn)别给予50万元、100万元补助；(3)无需开展临床试验，取得重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分(fēn)别给予25万元、50万元补助；(4)取得非重点支持领域第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，分(fēn)别给予5万元、10万元补助。同一注册证书不重复支持。

三、机构认证补助。

【补助范围】

2020年1月1日至2020年12月31日内获得药物(wù)GLP认证批件(认证项目达到3大项以上，且网上提交补助申请截止时间以前仍在有(yǒu)效期内)、國(guó)际AAALAC认证、GCP机构建成研究病房并投入使用(yòng)的单位，可(kě)申请该类补助，以认定证书记载或病房建成使用(yòng)的日期為(wèi)准。

【补助标准】

分(fēn)三种类型补助：

(1)首次获得药物(wù)GLP认证批件，且认证项目达到3大项(含)以上、6大项(含)以上、9大项(含)以上的，分(fēn)别给予100万元、200万元、400万元补助；

(2)首次获得國(guó)际实验动物(wù)评估和认可(kě)委员会(AAALAC)认证的，给予一次性200万元补助；

(3)GCP机构建成I期临床研究病房并投入使用(yòng)的，对其依托单位一次性给予200万元补助。

四、研发及临床试验补助。

【支持范围】

本地GLP、合同研究机构(CRO)、生物(wù)医药产业中试平台等研发服務(wù)机构，于2020年1月1日至2020年12月31日内為(wèi)与本研发服務(wù)机构无投资关系的本市生物(wù)医药企业提供生物(wù)医药研发技术服務(wù)，以及本地GCP机构牵头完成新(xīn)药临床试验项目10项(含)以上的，可(kě)申请该类补助，以服務(wù)收入发票开票日期或临床试验时间為(wèi)准。同一机构作為(wèi)参与单位完成新(xīn)药临床试验服務(wù)的，每参与完成3项可(kě)视作牵头完成1项。